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《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
近兩年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真落實(shí)國(guó)家對(duì)食品藥品監(jiān)管提出的“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示和“深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院改革部署，下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，緊緊抓住國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的有利時(shí)機(jī)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，努力營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展軌道；堅(jiān)持鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效“兩手抓、兩促進(jìn)”，促進(jìn)提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度；堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，加快完善食品藥品監(jiān)管體制。相繼實(shí)施了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，解決了藥品注冊(cè)審批積壓嚴(yán)重的問(wèn)題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進(jìn)了人民群眾對(duì)改革的獲得感。
目前，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件：
1.國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，29個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市。我國(guó)自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國(guó)產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達(dá)國(guó)家申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、乳腺x射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器等等創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。
2.審評(píng)審批制度改革進(jìn)展順利。2015年開(kāi)始的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提高了審評(píng)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評(píng)審批透明度。藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}如期解決；
3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)順利起步。
《意見(jiàn)》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強(qiáng)組織實(shí)施6部分共36項(xiàng)改革措施。
《意見(jiàn)》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
《意見(jiàn)》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，允許可附帶條件批準(zhǔn)上市，上市后按要求開(kāi)展補(bǔ)充研究。
《意見(jiàn)》支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的有關(guān)藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市。
《意見(jiàn)》明確推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，上市許可持有人對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
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